Hhac Labor Dr. Heusler

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH zählt seit 1992 zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: • Herstellungserlaubnisse • GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln • Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d.h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) • regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Das breitgefächerte Dienstleistungsangebot steht auf 4 Säulen: 1. Chemisch-physikalische Qualitätskontrolle, die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen durchgeführt wird; auf Wunsch inklusive Zertifizierung durch die Qualified Person. Mithilfe aktueller Labortechnik, einem breiten Methodenspektrum und analytischem Know-how wurden Erfahrungen mit weit über 400 verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen gesammelt. 2. Stabilitätsprüfungen Zur Lagerung von Stabilitätsmustern sind hinreichend Kapazitäten für alle gängigen Temperatur-/Luftfeuchtebedingungen verfügbar. Von der Planung bis zur Dokumentation wird die gesamte Durchführung der Stabilitätsprüfung übernommen, auch für In-use stability, Stresstest und Photostabilitätsstudien. Besonders nachgefragt: Die starke Kombination aus Einlagerung + Analytik von Betäubungsmitteln. 3. Methodenentwicklung/-validierung, -verifizierung, -transfer Für den Routine-Betrieb werden robuste Methoden entwickelt und validiert. Bestehende Methoden werden im Rahmen eines Methodentransfers verifiziert/validiert und schnell in die Routine eingegliedert. 4. Consulting HHAC liefert Know-how bei Validierung/Transfer/Verifizierung von Methoden, „Rundum-Sorglos-Pakete", Unterstützung im Qualitätsmanagement sowie Lösungen im Bereich Mikrobiologie, z. B. bei hygienischen Fragestellungen, Unterstützung vor/bei Inspektionen oder bei Übernahme von QM/QK-Aufgaben.